产品说明

核准日期：2007年01月19日

修改日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2012年10月01日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日；2020年10月08日

双嘧达莫片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称：双嘧达莫片

英文名称：Dipyridamole  Tablets

汉语拼音：Shuangmidamo  Pian

【成份】本品主要成份为双嘧达莫。

化学名称：2,2′,2″,2′″-〔（4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基）双次氮基〕-四乙醇。

化学结构式为：

 

 分子式：C24H40N8O4

 分子量：504.63

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

【适应症】主要用于抗血小板聚集，用于预防血栓形成。

【规格】25mg。

【用法用量】口服。一次1～2片 ，一日3次，饭前服。或遵医嘱。

【不良反应】治疗剂量时不良反应轻而短暂，长期服用最初的副作用多消失，常见的不良反应有头晕、头痛、呕吐、腹泻、脸红、皮疹和瘙痒，罕见心绞痛和肝功能不全。不良反应持续或不能耐受者少见，停药后可消除。上市后的经验报告中，罕见不良反应有喉头水肿、疲劳、不适、肌痛、关节炎、恶心、消化不良、感觉异常、肝炎、秃头、胆石症、心悸和心动过速。

【禁忌】过敏患者禁用。

【注意事项】本品与抗凝剂、抗血小板聚集剂及溶栓剂合用时应注意出血倾向。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】（1）与阿司匹林有协同作用。与阿司匹林合用时，剂量应减至一日100～200mg。（2）本品与双香豆素抗凝药同用时出血并不增多或增剧。

【药物过量】如果发生低血压，必要时可用升压药。急性中毒症状在啮齿动物有共济失调、运动减少和腹泻，在狗中有呕吐、共济失调和抑郁。双嘧达莫与血浆蛋白高度结合，透析可能无益。

【药理毒理】具有抗血栓形成作用。双嘧达莫抑制血小板聚集，高浓度（50ug/ml）可抑制血小板释放。作用机制可能为(1)抑制血小板、上皮细胞和红细胞摄取腺苷，治疗浓度（0.5～1.9ug/dl）时该抑制作用成剂量依赖性。局部腺苷浓度增高，作用于血小板的A2受体，刺激腺苷酸环化酶,使血小板内环磷酸腺苷(cAMP)增多。通过这一途径，血小板活化因子(PAF)、胶原和二磷酸腺苷(ADP)等刺激引起的血小板聚集受到抑制。(2)抑制各种组织中的磷酸二酯酶（PDE）。治疗浓度抑制环磷酸鸟苷磷酸二酯酶（cAMP-PDE），对cAMP-PDE的抑制作用弱，因而强化内皮因子（EDRF）引起的cGMP浓度增高。（3）抑制血栓烷素A2（TXA2）形成，TXA2是血小板活性的强力激动剂。（4）增强内源性PGI2的作用。双嘧达莫对血管有扩张作用。犬经十二指肠给予双嘧达莫0.5～4.0mg/KG产生剂量相关性体循环和冠状血管阻力降低，体循环血压降低和冠脉血流量增加。给药后24分钟起效，作用维持约3小时。在人观察到相同的血流动力学效应。但急性静脉给药可使狭窄冠脉远端局部心肌灌注减少。在小鼠111周和大鼠128～142周口服试验中，8、25和75mg/kg（1、3.1和9.4倍于人每日最大推荐量）双嘧达莫未产生明显致癌效应。致突变试验的结果为阴性。大鼠生殖试验使用60倍于人每日最大推荐剂量双嘧达莫，未显示生殖受损的证据。但在115倍于人每日最大推荐剂量时，黄体数量明显减少，活胎种植减少。小鼠、大鼠和兔试验未显示双嘧达莫损害胎儿的证据。小鼠口服LD50为2150mg/kg；单次口服致死量在大鼠为6000mg/kg，在犬为350mg/kg。

【药代动力学】口服吸收迅速，平均达峰浓度时间约75分钟，血浆半衰期为2～3小时。与血浆蛋白结合率高。在肝内代谢，与葡萄糖醛酸结合，从胆汁排泌。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】塑料瓶包装：100片/瓶。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020809

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225            传真号码：0539-5253227

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