双喜临门丨仁和堂药业两个品种通过一致性评价

发布日期：时间: 2021-11-13 08:39:14　　　浏览次数:935　　　信息来源: 翔宇药业股份有限公司

11月10日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件待领取信息中，仁和堂药业有限公司的盐酸地芬尼多片（25mg）和卡托普利片（25mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，盐酸地芬尼多片为全国第二家通过一致性评价。

这两个品种均于2002年获得药品注册批件，其中，盐酸地芬尼多片主要用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等，其药理作用主要是改善椎底动脉供血，调节前庭系统功能，抑制呕吐中枢，有抗眩晕及镇吐作用，对胃酸稳定，口服吸收好，能迅速分布至各种组织中发挥良好药效，是抗眩晕类的常用药；卡托普利片是一种血管紧张素转化酶抑制剂，作为第一种ACEI类药物，由于其新的作用机制和革命性的开发过程，卡托普利被认为是一个药物治疗上的突破，主要用于治疗高血压和心力衰竭，该产品口服吸收迅速，约15分钟起效，良好的疗效成为治疗高血压的主打产品。

公司研发团队参照一致性评价申报要求和相关指导原则，在完成正常研究任务的同时，加班加点完善各项资料，通过对这两个品种与参比制剂的全面剖析，针对各品种存在的问题，研发团队攻坚克难、集思广益，对多条溶出曲线进行详细的数据对比研究，最终确定了有区分力的溶出方法，并开展了全面的质量研究和稳定性考察，在此基础上一次性通过生物等效性试验，进一步为公司节约研发成本。项目申报后，两个品种顺利通过了审评、复核检验以及核查，最终获得国家局批准。

（盐酸地芬尼多片研究团队：郭增光、罗晓倩、赵翔）

国家推行仿制药一致性评价，对确保药品质量安全、提升人民群众医疗服务质量、促进我国医药产业升级转型均有重大意义。能否通过一致性评价也成为评判国内企业研发、生产实力的试金石。这两个品种的获批，标志着我公司的仿制药一致性评价工作向前迈进了一大步。经过一致性评价项目的锻炼，公司的研发团队进一步完善，正朝着更高的目标奋勇前进。

（卡托普利片研究团队：郭增光、毛传伟、邵铭杰）

未来，仁和堂药业将继续秉承“同修仁和、为民安康”理念，不断加大研发投入与科技创新，以药品质量安全为生命，为百姓健康保驾护航，为公司打造“国家需要、社会认可、服务消费者健康”的百年药企贡献自己的力量。