翔宇药业组织开展药品生产质量管理规范及药品管理法培训

发布日期：时间: 2021-04-10 14:26:56　　　浏览次数:1196　　　信息来源: 翔宇药业股份有限公司

为了贯彻临沂市关于在全市开展“药品生产安全大排查、大整治”工作的要求，全面排查药品生产质量安全隐患，强化药品生产安全意识，翔宇药业于4月10日组织开展了药品生产质量管理规范、药品管理法及药品生产监督管理办法部分内容的解读培训，质量部、研发中心、仓储物流部、供应部、车间班组长以上人员及实习学生共计130余人参加培训。

总经理朱国英在培训开始前发表讲话，强调了产品质量是企业生存和发展的生命线，指出药品安全关乎人民健康，要牢固树立质量第一意识，坚决不能出质量事故。同时对全体员工提出了“勇于担当、服务一线，牢固树立质量意识”三个要求，争取2021年产品质量再上新台阶。

质量顾问孙明笠讲解了药品生产现场检查风险评估指导原则。从生产现场检查的缺陷分类及产品风险分类逐步讲解，并结合两园区实际检查结果，从厂房、设备、生产管理、质量控制、成品检验、文件记录等各方面举例讲解了严重缺陷项和主要缺陷项。

 

质量负责人王言玉解读了新修订的《中华人民共和国药品管理法》的科学内涵、核心要义和《药品生产监督管理办法》主要内容。

新修订的《药品管理法》2019年12月1日实施，从篇章结构方面进行了重大调整，修订前是10章104条，修订后为12章155条；新版《药品管理法》强化了药品研制管理、上市后监管、严惩重处违法行为；确定了药品管理的基本原则；确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药品警戒制度;建立职业化、专业化药品检查员制度。

《药品生产监督管理办法》2020年7月1日起实施，质量负责人王言玉从总则、生产许可、生产管理、监督检查、法律责任及附则六个章节进行了解读。强调从事药品生产要严格遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合国家法律法规要求，牢固树立药品安全，质量安全的责任意识。

此次培训提高了员工法律意识、风险意识和质量意识，提高了员工适应药品监管法律法规的新要求的能力，对提升企业的质量管理水平具有重要意义。